Alarelin acetato 79561-22-1

1. Introduzione

L'acetato di Alarelin è polvere bianca o quasi bianca; Inodore, con umidità. Il prodotto viene disciolto in acqua, leggermente in metanolo e 1% di acido acetico. Rotazione specifica: prendere questo prodotto, pesarlo con precisione, aggiungere l'1% di acido acetico per scioglierlo e diluirlo quantitativamente fino a ottenere una soluzione contenente circa 5 mg per 1 ml. Determinarlo secondo la legge (Appendice VI e, Volume II, Farmacopea cinese, 2000 EDIZIONE). La rotazione specifica è da - 46 grado a - 56 grado secondo la sostanza anidra e priva di acido acetico. L'assorbanza del prodotto è stata determinata mediante spettrofotometria (Appendice IV A, Volume II, Farmacopea Cinese, EDIZIONE 2000). L'assorbanza a 279nm dovrebbe essere 0.50-0.57 secondo la sostanza anidra e priva di acido acetico.

2. Funzione principale

Farmacologia e tossicologia: l'acetato di alarelin è un analogo sintetico di nove peptidi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), che può stimolare l'ipofisi a rilasciare l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase iniziale del trattamento, causando un aumento transitorio di steroidi di derivazione ovarica; La somministrazione ripetuta può inibire il rilascio di LH e FSH dalla ghiandola pituitaria, ridurre il livello di estradiolo nel sangue e ottenere l'effetto dell'ovariectomia farmacologica. Questa inibizione può essere utilizzata per trattare malattie dipendenti dagli ormoni come l'endometriosi.

3.Applicazione

Farmacocinetica: gli esperimenti sugli animali con alarelin acetato hanno mostrato che il farmaco è stato assorbito rapidamente dopo l'iniezione intramuscolare nei ratti e la concentrazione ematica ha raggiunto il picco a circa 20 minuti e la diminuzione della concentrazione ematica era in linea con il modello a due compartimenti 2 h, T1 / 2 Circa 1,8 H. T1 / 2 alla somministrazione endovenosa 08 h, T1 / 2 2 h. La sua biodisponibilità è di circa l'80%. Il tasso di legame con le proteine ​​plasmatiche era del 27 percento - 35 percento. Nella distribuzione tissutale, il rene era il più alto, seguito da fegato, gonadi e ipofisi. Il farmaco potrebbe essere secreto dalla bile, metabolizzato e decomposto completamente entro 24 ore ed escreto dall'urina e dalle feci, di cui l'80% è stato escreto dall'urina.

4. Standard di qualità

5. Metodo di analisi

O

Chiarezza e colore della soluzione: prelevare 20mg di questo prodotto e scioglierlo con 2ml di acqua. IL

la soluzione deve essere limpida e incolore; Se il colore è sviluppato, non deve essere più profondo del

Giallo No.2 soluzione colorimetrica standard (il primo metodo in Appendice IX a, Parte II, cinese

Farmacopea, EDIZIONE 2000). L'acido acetico prende circa 50 mg di acido acetico glaciale, con precisione

pesalo, mettilo in un flacone graduato da 50ml e aggiungi una soluzione di diossano allo 0,1% (standard interno) a

diluirlo alla bilancia. Agitare bene come la soluzione di controllo; Inoltre, prendi circa 100 mg di questo

prodotto, pesarlo accuratamente, metterlo in un flacone dosatore da 5 ml, aggiungere 0. 1% diossano (intemal

soluzione standard) per scioglierla, diluirla sulla bilancia, agitarla bene e usarla come soluzione di prova.

Assegno a norma di legge (Appendice VlI P, Volume II, Chinese Phamacopoeia, EDIZIONE 2000),

e utilizzare una colonna cromatografica a sfera porosa polimerica (ptoapak Q, 100 ~ 120 mesh) (la

il numero di piastre teoriche deve essere maggiore di 300 secondo il picco dell'acido acetico, e il

la separazione tra il picco dell'acido acetico e il picco dello standard interno deve soddisfare i

regolamenti). Determinare rispettivamente al 150 percento della temperatura della colonna e il contenuto di

l'acido acetico non deve superare il 7,5%. Il rapporto aminoacidico prende questo prodotto, aggiunge acido cloridrico

soluzione(1 - più 2), idrolizzarla a 110 C per 24 ore, quindi determinarla con l'amminoacido

analizzatore o HPLC. Il rapporto molare di ciascun amminoacido tolalanina del prodotto in esame deve soddisfare

i seguenti requisiti: serina è {{0}}.7 ~ 1.0, acido glutammico è 0.9~ 1.1, prolineis 0.8~ 1.0,

La leucina è {{0}}.9~ 1.1, la tirosina è 0.9~ 1.1, l'istidina è0.9~ 1.1, l'arginina è 0.9~ 1.1. Altro

i peptidi (1) prendono questo prodotto e aggiungono acqua per ottenere una soluzione contenente 10 mg per 1 ml come il

soluzione di prova. Prendi un'altra soluzione di prova e aggiungi acqua per ottenere una soluzione contenente 0,2 mg per

1 ml come soluzione di controllo. Test secondo la cromatografia su strato sottile (Appendice V b, Parte II, .

Chinese Pharmacopoeia, 2000 EDITION), e assorbire 10 delle due soluzioni precedenti μ I. Puntare su

la stessa piastra a strato sottile di gel di silice G rispettivamente, usa cloroformio metanolo acqua glaciale acetico

acido (60:45: 14:6) come agente di sviluppo, stendere lo strato al di sotto di 8 C, asciugarlo, fumigare il cloro,

asciugarlo, quindi spruzzare immediatamente una soluzione di amido di ioduro di potassio 0,5% per l'ispezione. Se la

la soluzione di prova mostra macchie di impurità, deve essere confrontata con le macchie principali del controllo

soluzione e non deve essere più profondo (2 per cento). (2) Secondo il test sotto altri peptidi (1), operare

secondo la legge. L'agente di sviluppo è cloroformio metanolo ammoniaca (60:45:20), che deve

soddisfare le normative. Umidità: prelevare una quantità adeguata di questo prodotto, pesarlo accuratamente

e determinarlo secondo la legge (Appendice VI m, metodo a, Parte I, Farmacopea cinese,

2000 EDITION), che non supererà il 7,0 percento . La purezza prende una quantità appropriata di questo prodotto

e scioglierlo con acqua. Secondo il metodo per la determinazione del contenuto, prendi an

quantità appropriata e iniettarla nel cromatografo liquido, registrare il cromatogramma e

calcolare l'area del picco principale secondo il metodo di normalizzazione dell'area, che non deve essere inferiore

del 98.0 percento .

O

6. RMN

7. Stabilità e sicurezza

Stabilità:

Stabile in condizioni adeguate (temperatura ambiente). La scheda dati sulla stabilità è disponibile su richiesta.
Sicurezza:

Secondo l'avviso GARS (generalmente riconosciuto come sicuro) degli Stati Uniti, è sicuro per il consumo umano.

8. Diagramma di flusso

9. Commenti dei clienti

Abbiamo negozi su Alibaba, Chemicalbook e LookChem, attraverso prodotti di alta qualità e servizi senza riserve, abbiamo ottenuto molti commenti favorevoli.

10. I nostri certificati

Nel corso degli anni, ci siamo impegnati nell'ottimizzazione della produzione del prodotto e nella creazione del sistema di qualità. Abbiamo istituito il sistema di gestione della qualità e ne abbiamo ottenuto i certificati.

11. I nostri clienti

Abbiamo stabilito rapporti commerciali con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS e SIMM, ecc.

12.Mostre

Partecipiamo spesso a fiere internazionali, tra cui CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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