1.Introduzione
La polvere di cobamamide è uno dei prodotti di serie della vitamina B12, che è chiamata chimicamente come cobalamina 5-dimetilbenzimidazolo-5-deossiadenina nucleoside, che è un complesso di cobalamina ottaedrico. È una polvere cristallina e non cristallina di colore rosso scuro con forte igroscopicità e facile da decomporre alla luce. È un'importante varietà di prodotti della serie di vitamina B12, che è un farmaco di materia prima e ha un importante valore medico.
È un analogo della vitamina B12 del cianocobalto, che è un coenzima importante per la sintesi dei nucleotidi nelle cellule, partecipa alla conversione del metile e al metabolismo dell'acido folico, promuove la riduzione dell'acido metilfolico in acido tetraidrofolico ed è anche coinvolto nel ciclo dell'acido tricarbossilico, che è molto importante per la formazione di lipoproteine nella guaina mielinica, che possono rendere attiva la sulfidrilasi secca, quindi partecipare a un'ampia gamma di metabolismo delle proteine e dei grassi. Questo prodotto può promuovere lo sviluppo e la maturazione dei globuli rossi, che è un fattore necessario per la completa formazione delle fibre del midollo spinale della guaina nervosa e il mantenimento della funzione delle cellule epiteliali dell'apparato digerente.
2. Funzioni
2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.
Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.
2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.
3.Applicazioni
Polvere di cobamamide utilizzata principalmente per l'industria farmaceutica.
4. Specifiche
Elementi | Specifica | Risultati |
Aspetto esteriore | Cristalli rosso scuro o polvere non cristallina | Conforme |
Identificazione 1 (UV) | L'assorbimento mostra i massimi a 264 nm, 285 nm, 305 nm e 460 nm | Conforme |
Identificazione 2 (HPLC) | Il picco principale ottenuto con la soluzione di prova per il dosaggio è coerente con la soluzione di riferimento nel tempo di ritenzione |
Conforme |
Identificazione 3 (IR) | Gli alti di assorbimento degli infrarossi di questa produzione dovrebbero essere coerenti con lo standard | Conforme |
Idrossocobalamina (UV) | A460/A352 Maggiore o uguale a 0,90 | 0.94 |
Sostanze correlate (HPLC) | Minore o uguale all'1.0 percento | 0,8 percento |
Perdita all'essiccamento | Minore o uguale al 12.0 percento | 7,4 per cento |
Solvente residuo (GC) | Acetone Inferiore o uguale a 0,5 percento | 0,01 percento |
Etanolo Inferiore o uguale a 0,5 percento | ＜0.0002 percent | |
Conteggio totale delle piastre (coltura su piastre) | Inferiore o uguale a 1000 ufc/g | ＜10cfu/g |
Saggio (su anidro base) (percentuale HPLC) | 98.{1}} percento 102 percento | 98,61 percento |
5. Diagramma di flusso
6. Metodo di prova
SA&IO
• PROCEDURE
Soluzione A: metanolo
Soluzione B: sciogliere 6,8 g di fosfato di potassio monobasico in 950 ml di acqua. Regolare con il 10 percento di acido fosforico a un pH di 3,2.
Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.
Fase mobile: vedere la tabella 1.
Time (min) | Solution A ( percent ) | Solution B ( percent ) |
0 | 15 | 85 |
2 | 15 | 85 |
2.5 | 20 | 80 |
8 | 23 | 77 |
10 | 25 | 75 |
Time (min) | Solution A ( percent ) | Solution B ( percent ) |
22 | 30 | 70 |
24 | 35 | 65 |
30 | 35 | 65 |
31 | 70 | 30 |
40 | 70 | 30 |
40.5 | 15 | 85 |
45 | 15 | 85 |
Diluente: Metanolo e acqua (1:3)
NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.
Soluzione di idoneità del sistema: 0,05 mg/mL ciascuno di USP Cobamamide RS, USP cianocobalamina (cristallina) RS, USP idrossicobalamina
Cloruro RS e USP Metilcobalamina RS nel diluente
Soluzione standard: consentire a una porzione appropriata di USP Cobamamide RS di equilibrarsi all'umidità relativa ambiente e di proteggerla
dalla luce, fino a quando il suo peso non mostra variazioni. Il tempo di equilibrazione può arrivare fino a 60 minuti o più a seconda del parente della stanza
umidità. Utilizzare il materiale equilibrato per preparare una soluzione da 1 mg/mL nel diluente. Determinare contemporaneamente il contenuto d'acqua del
campione equilibrato e utilizzarlo per la correzione del test.
Soluzione campione: preparare come indicato nella soluzione standard, ad eccezione della sostituzione di USP Cobamamide RS con Cobamamide.
Sistema cromatografico
(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)
Modalità: LC
Rivelatore: UV 260 nm
Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1
Temperatura della colonna: 40 gradi
Portata: 1,2 ml/min
Injection volume: 5 µL
Idoneità del sistema
Campioni: soluzione di idoneità del sistema e soluzione standard
NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,
e 1.47, rispettivamente, Soluzione di idoneità del sistema.
Requisiti di idoneità
Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution
Fattore di coda: NMT 2.0 per il picco di cobamamide, soluzione standard
Analisi
Campioni: soluzione standard e soluzione campione
Calcolare la percentuale di cobamamide (C72H100CoN18O17P) nella porzione di Cobamamide assunta:
Result = (rU/rS) (CS/CU) 100
rU= peak response of cobamamide from the Sample solution
rS=risposta di picco di cobamamide dalla soluzione standard
CS{0}}concentrazione di USP Cobamamide RS (corretta per il contenuto di acqua) nella soluzione standard (mg/mL)
CU=concentrazione di cobamamide (corretta per il contenuto di acqua) nella soluzione del campione (mg/mL)
Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis
7. Stabilità e sicurezza
Abbiamo condotto molti studi sulla stabilità e sulla sicurezza di questo prodotto, che in base ai dati sulla stabilità accelerata e{0}}a lungo termine, mostra caratteristiche stabili; secondo lo studio clinico sugli animali, mostra risultati sicuri.
8.Certificato
9.Esposizione
10.I nostri clienti
11.Customers'Review
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