Materiale Polvere di ketoconazolo 65277-42-1

1. Introduzione

Materiale Ketoconazole Powder 65277-42-1 è un farmaco antimicotico ad ampio spettro di imidazoli, che inibisce la biosintesi dell'ergosterolo sulla membrana cellulare dei funghi interferendo in modo altamente selettivo con l'attività del citocromo Pmur450. È efficace sia per le infezioni fungine superficiali che profonde, che possono non solo inibire la crescita dei funghi, ma anche inibire la trasformazione delle spore in micelio e prevenire ulteriori infezioni. Batteriostasi a bassa concentrazione, sterilizzazione ad alta concentrazione. Ha effetto antibatterico su Candida, funghi colorati, coccidiomiceti, istoplasmosi, sporomiceti e Trichophyton trichophyton.

2.Funzioni

2.1 La polvere di ketoconazolo è un farmaco antifungino imidazolico e il suo meccanismo è quello di inibire la biosintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina, influenzare la permeabilità della membrana cellulare e inibirne la crescita.

2.2 Può essere usato per trattare micosi superficiali e profonde, come tinea della pelle e delle unghie, Candida albicans vaginale, infezioni fungine gastrointestinali, nonché infezioni sistemiche causate da Candida albicans, coccidioidosi, istoplasmosi, ecc.

3.Applicazioni

Materiale La polvere di ketoconazolo 65277-42-1 viene utilizzata principalmente nell'industria farmaceutica.

4. Standard di qualità

5. Metodo di analisi

DEFINIZIONE Il ketoconazolo contiene NLT 98.0 percento e NMT 102.0 percento di ketoconazolo (C26H28Cl2N4O4 ), calcolato su base essiccata. IDENTIFICAZIONE Modifica in: • A. ▲TEST DI IDENTIFICAZIONE SPETTROSCOPICA á197ñ, spettroscopia infrarossa: 197K▲ (CN 1-maggio-2020) • B. Il tempo di ritenzione del picco maggiore della soluzione campione corrisponde a quello della soluzione standard, come ottenuto nel saggio. DOSAGGIO • PROCEDURA Tampone: 3,4 mg/mL di solfato di idrogeno di tetrabutilammonio in acqua Soluzione A: acetonitrile e tampone (5:95) Soluzione B: acetonitrile e tampone (50:50) Fase mobile: vedere la tabella 1.

Tabella 1

Diluente: Metanolo Soluzione standard: {{0}}.1 mg/mL di USP Ketoconazole RS in DiluentSoluzione campione: 0.1 mg/mL di Ketoconazole in Diluent Sistema cromatografico (vedere Cromatografia á621ñ, Sistema Idoneità.) Modalità: LC Rivelatore: UV 225 nm Colonna: 4.6-mm × 10-cm; Impaccamento 3-µm L1 Portata: 2.0 mL/min Volume di iniezione: 10 µL Idoneità del sistema Campione: soluzione standard Requisiti di idoneità Fattore di scodamento: NMT 2,0 Deviazione standard relativa: NMT 0,73 per cento .

Analisi Campioni: Soluzione Standard e Soluzione Campione Calcolare la percentuale di ketoconazolo (C26H28Cl2N4O4 ) nella porzione di Ketoconazolo prelevata:

Risultato=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100

r U=risposta di picco dalla soluzione campione

r S=risposta di picco dalla soluzione standard

CS=concentrazione di USP Ketoconazole RS nella soluzione standard (mg/mL)

CU=concentrazione di ketoconazolo nella soluzione campione (mg/mL)

Criteri di accettazione: 98,0 percento –102,0 percento su base essiccata

IMPURITÀ • RESIDUO ALL'ACCENSIONE á281ñ Campione: 2 g Criteri di accettazione: NMT 0.1 percento • IMPURITÀ ORGANICHE Tampone, soluzione A, soluzione B, fase mobile, diluente e sistema cromatografico: procedere come indicato nel test. Soluzione standard: 0.01 mg/mL ciascuno di USP Ketoconazole RS e USP Terconazole RS in Diluent Soluzione campione 10.0 mg/mL di Ketoconazole in Diluent Idoneità del sistema Campione: soluzione standard Requisiti di idoneità Risoluzione: NLT 2,0 tra i picchi di ketoconazolo e terconazolo Deviazione standard relativa: NMT 5,0% per il picco di ketoconazolo Analisi Campioni: soluzione standard e soluzione campione Calcolare la percentuale di eventuali impurità nella porzione di ketoconazolo prelevata:

Risultato=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100

r U=risposta di picco di qualsiasi impurità dalla soluzione campione

r S=risposta di picco del ketoconazolo dalla soluzione standard

CS=concentrazione di USP Ketoconazole RS nella soluzione standard (mg/mL)

CU=concentrazione di ketoconazolo nella soluzione campione (mg/mL)

Criteri di accettazione: ignora qualsiasi picco inferiore al {{0}}.05 percento . Qualsiasi singola impurità non specificata: NMT 0,10 percento Impurità totali: NMT 2,0 percento

6.HPLC

7. Stabilità e sicurezza

Stabilità:

Stabile in condizioni adeguate (temperatura ambiente). La scheda dati sulla stabilità è disponibile su richiesta.
Sicurezza:
Secondo lo studio, è sicuro per il consumo umano.

8. Diagramma di flusso

9. Commenti dei clienti

Abbiamo negozi su Alibaba, Chemicalbook e LookChem, attraverso prodotti di alta qualità e servizi senza riserve, abbiamo ottenuto molti commenti favorevoli

10. Il nostro certificato

Nel corso degli anni, ci siamo impegnati nell'ottimizzazione della produzione del prodotto e nella creazione del sistema di qualità. Abbiamo istituito il sistema di gestione della qualità e ne abbiamo ottenuto il certificato.

11. I nostri clienti

Abbiamo stabilito rapporti commerciali con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS e SIMM, ecc.

12. Mostre

Partecipiamo spesso a fiere internazionali, tra cui CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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