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1.Introduzione
La nistatina è un farmaco antifungino polienico estratto dal brodo di coltura diStreptomyces noursei. È costituito principalmente da tre componenti bioattivi: nistatina A1, A2 e A3. Caratterizzato da una struttura macrolidica polienica coniugata, mostra una potente attività antifungina senza mostrare alcun effetto inibitorio sui batteri. Dalla sua scoperta nel 1950, la nistatina è stata ampiamente utilizzata nel campo della terapia antifungina.
La nistatina si presenta come una polvere gialla o giallo-marrone con un odore caratteristico e igroscopicità. È leggermente solubile in acqua, metanolo ed etanolo, ma insolubile in acetone, etere e cloroformio. In particolare, è instabile se esposto ad aria, luce, calore, acqua, acidi o alcali, richiedendo uno stretto controllo delle condizioni ambientali durante lo stoccaggio e l'uso.
2.Funzione
2.1. Meccanismo antifungino
La nistatina esercita il suo effetto antifungino legandosi specificamente agli steroli (come l'ergosterolo) sulla membrana cellulare fungina. Questo legame altera la permeabilità della membrana, portando alla fuoriuscita dei contenuti intracellulari essenziali, inibendo così l'attività fungina e ottenendo un effetto fungistatico. Ad alte concentrazioni può esercitare anche un effetto fungicida. Il suo meccanismo d'azione è simile a quello dell'amfotericina B.
2.2. Spettro antifungino
La nistatina ha un ampio spettro antifungino. Mostra la più alta attività antifungina contro il genereCandida. Inoltre, è efficace controCriptococco neoformans, Aspergillo, Trichophyton, Coccidioidi, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, dermatofiti,Mucor, EMicrosporo.
3.Applicazione
3.1. Applicazioni mediche cliniche
(1) Trattamento delle infezioni mucocutanee: Viene utilizzato principalmente per il trattamento diCandida albicansinfezioni che coinvolgono la pelle, le mucose, la cavità orale, l'intestino e la vagina. Le forme di dosaggio comuni includono compresse, supposte, unguenti e sospensioni. L'effetto terapeutico massimo si ottiene solitamente 24-72 ore dopo la somministrazione topica. La nistatina non viene assorbita dal tratto gastrointestinale dopo l'ingestione orale e non viene assorbita attraverso la pelle o le mucose dopo l'applicazione topica; quasi l'intera dose viene escreta nella sua forma originale nelle feci.
(2) Gestione di altre infezioni: Può essere utilizzato come agente terapeutico adiuvante nelle infezioni fungine profonde (esCriptococco neoformanspolmonite eMucorinfezione) in pazienti immunocompromessi, compresi quelli affetti da AIDS e soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva a lungo-termine.
3.2. Applicazioni della ricerca scientifica
(1) Protezione delle colture cellulari: Serve come additivo antifungino nelle colture cellulari per prevenire la contaminazione da funghi, senza alcuna raccomandazione per la sterilizzazione ad alta-pressione o con filtro.
(2) Regolazione delle citochine: Con forti proprietà pro-infiammatorie, induce l'espressione di TLR2 nelle cellule THP1 e promuove la secrezione di citochine, agendo come strumento chiave per la ricerca immunitaria e infiammatoria.
(3)Ricerca sul biofilm: Funziona come un agente che forma i pori-legante dell'ergosterolo-, formando canali ionici nistatina/ergosterolo nei doppi strati lipidici per supportare la struttura del biofilm e gli studi funzionali.
4. Standard di qualità
| Aspetto | Polvere giallo/marrone-gialla con odore caratteristico e forte igroscopicità |
| Solubilità | Solubile in dimetilformammide |
| Identificazione |
Picchi massimi di assorbimento a 291 nm, 304 nm e 319 nm; il punto principale nella cromatografia su-strato sottile corrisponde allo standard di riferimento |
| Valore del pH | pH 6,5–8,0 (sospensione preparata con campione da 30 mg) |
| Perdita all'essiccazione | Inferiore o uguale al 5,0% (aspirapolvere-asciugato a 60 gradi per 3 ore) |
| Residuo all'accensione | Inferiore o uguale al 4,0% |
| Sicurezza | La sospensione iniettabile (1200 unità/ml) soddisfa requisiti di tossicità anormali; il limite microbico è conforme agli standard |
| Potenza | Maggiore o uguale a 4500 unità di nistatina per milligrammo (calcolate su base secca) |
| Requisiti di archiviazione | Sigillato, conservato in condizioni asciutte e-a prova di luce; durata di conservazione di 2 anni |
5.Metodo di analisi
MOA è disponibile su richiesta.
6.Stabilità e sicurezza
Stabilità:
La conservazione sigillata, asciutta e a prova di luce-a temperatura ambiente (15-30 gradi) mantiene l'efficacia per 2 anni; la soluzione madre (sospensione da 50 mg/ml) conservata a -20 gradi è stabile per l'uso a lungo termine.
Sicurezza:
Bassa tossicità acuta; la somministrazione orale ha uno scarso assorbimento gastrointestinale, quasi nessuna tossicità sistemica.
7.Processo di produzione
(1)Attivazione ed espansione della varietà: seleziona alta-resaStreptomyces nourseiceppi, attivarsi su inclinazioni solide ed espandere la coltura agitando fiasche e serbatoi di semi a 28 gradi, garantendo sterilità e micelio robusto.
(2)Fermentazione su larga-scala: Inoculare il liquido dei semi nei fermentatori, preparare il terreno con polvere di torta di glucosio/soia (fonti di carbonio/azoto) e sali inorganici. Coltura a 26-28 gradi, pH 6,0-7,0 per 5-7 giorni con aerazione e agitazione (ossigeno disciolto: 20-40% di saturazione).
(3)Estrazione e purificazione: filtrare il brodo di fermentazione per rimuovere le impurità, estrarre la nistatina con solventi (ad es. metanolo), purificare mediante precipitazione e cromatografia su colonna, quindi congelare-a secco per ottenere un API di elevata-purezza.
(4)Formulazione e controllo di qualità: elaborare l'API in compresse, supposte, ecc. Testare la potenza (maggiore o uguale a 4500 unità/mg) e limiti microbici. Sigillare e imballare in contenitori a prova di luce-dopo aver superato l'ispezione.
8.Commenti dei clienti
9.Il nostro certificato
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