Trealosioè prodotto dall'idrolisi enzimatica dell'amido commestibile. È un disaccaride non riducente formato da due molecole di glucosio ad anello piranosico collegate da legami 1,1-glicosidici, che può essere suddiviso in anidro e diidrato. Calcolato come anidro, il contenuto di C12H22O11 dovrebbe essere dal 98,0% all'102,0%.
[Proprietà]
Questo prodotto è una polvere cristallina bianca o bianco sporco.
Il trealosio anidro è facilmente solubile in acqua e quasi insolubile in metanolo o etanolo. Il trealosio diidrato è facilmente solubile in acqua, leggermente solubile in metanolo e quasi insolubile in etanolo.
Rotazione specifica Prendi questo prodotto, pesalo accuratamente, scioglilo in acqua e diluiscilo quantitativamente per ottenere una soluzione contenente circa 100 mg per 1 ml. Determinalo secondo la legge (Regola generale 0621) e la rotazione specifica è di +197 gradi a +201 gradi.
【Identificazione】
(1) Prendi 2 g di questo prodotto, aggiungi 5 ml di acqua per scioglierlo, prendi 1 ml, aggiungi 0.4 ml di soluzione di etanolo -naftolo (1→20), aggiungi lentamente 0,5 ml di acido solforico lungo la parete del contenitore e la soluzione produrrà un anello viola all'interfaccia dei due liquidi.
(2) Prendi 0.2g di questo prodotto, aggiungi 5ml di acqua per scioglierlo, come soluzione di prova; prendi 0.2g di glicina, aggiungi 5ml di acqua per scioglierlo, come soluzione di glicina. Misura 2ml della soluzione di prova, aggiungi 1ml di acido cloridrico diluito e lascia riposare a temperatura ambiente per 20 minuti; quindi aggiungi 4ml di soluzione di prova di idrossido di sodio e 2ml di soluzione di glicina, riscalda a bagnomaria per 10 minuti e la soluzione non diventerà marrone.
(3) Nel cromatogramma registrato sotto la voce determinazione del contenuto, il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di prova deve essere coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento.
(4) Lo spettro di assorbimento infrarosso di questo prodotto deve essere coerente con quello del riferimento (Regola generale 0402).
【Ispezione】
Acidità: prendere 1,0 g di questo prodotto (calcolato come anidro), aggiungere 10 ml di acqua per scioglierlo e misurare secondo la legge (regola generale 0631). Il valore del pH dovrebbe essere 4,5-6,5.
Chiarezza e colore della soluzione: prendere 33,0 g di questo prodotto (calcolato come anidro), metterlo in un matraccio tarato da 100 ml, aggiungere acqua appena bollita e raffreddata, agitare bene per sciogliere e misurare l'assorbanza a 420 nm e 720 nm secondo la spettrofotometria UV-Vis (regola generale 0401). Il valore di assorbanza a 720 nm non deve superare 0,033 e la differenza di assorbanza a 420 nm e 720 nm non deve superare 0,067.
Cloruro: Prendi {{0}}.40g di questo prodotto, controlla secondo la legge (Regola generale 0801) e confrontalo con la soluzione di controllo realizzata con 5,0 ml di soluzione standard di cloruro di sodio. Non deve essere più concentrato (0,0125%).
Solfato: Prendi 1.0g di questo prodotto, controlla secondo la legge (Regola generale 0802) e confrontalo con la soluzione di riferimento composta da 2,0 ml di soluzione standard di solfato di potassio. Non deve essere più concentrato (0,020%).
Amido solubile: prendere 1,0 g di questo prodotto, aggiungere 10 ml di acqua per scioglierlo, aggiungere 1 goccia di soluzione di prova di iodio e non dovrà diventare blu.
Sostanze correlate: Prendi una quantità appropriata di questo prodotto, pesala accuratamente, scioglila in acqua e diluisci quantitativamente per ottenere una soluzione contenente circa 10mg per 1ml come soluzione di prova; misura accuratamente 1ml, mettilo in un matraccio volumetrico da 100ml, diluisci con acqua fino alla scala, agita bene e usalo come soluzione di riferimento. In base alle condizioni cromatografiche sotto la voce di determinazione del contenuto, prendi 10ul della soluzione di riferimento e iniettala nel cromatografo liquido, registra il cromatogramma e il rapporto segnale/rumore dell'altezza del picco del componente principale dovrebbe essere maggiore di 10; quindi misura accuratamente 10ul della soluzione di prova e della soluzione di riferimento, rispettivamente, e iniettali nel cromatografo liquido e registra il cromatogramma. Nel cromatogramma della soluzione di prova, ad eccezione del picco del solvente, la somma delle aree dei picchi di impurità prima e dopo il picco principale della soluzione di prova non deve essere maggiore di 0,5 volte (0,5%) dell'area del picco principale della soluzione di controllo.
Contenuto di umidità: prendere questo prodotto e determinarlo secondo il metodo di determinazione dell'umidità (regola generale 0832). Il contenuto di umidità dovrebbe essere compreso tra il 9,0% e l'11,0%; se è anidro, il contenuto di umidità non deve superare l'1,0%.
Residuo di accensione: Prendere questo prodotto e controllarlo secondo la legge (Regola generale 0841). Il residuo residuo non deve superare lo 0,1%.
Metalli pesanti: prendere 4.0g di questo prodotto, aggiungere 23ml di acqua per scioglierlo, aggiungere 2ml di tampone acetato (pH3.5) e controllare secondo la legge (Regola generale 0821 Metodo 1). Il contenuto di metalli pesanti non deve superare le 5 parti per milione.
Limite microbico Prendi questo prodotto e controllalo secondo la legge (Regole generali 1105 e 1106). Il numero totale di batteri aerobici in ogni 1 g del prodotto di prova non deve superare 103 cfu, il numero totale di muffe e lieviti non deve superare 102 cfu e non deve essere rilevato Escherichia coli; la Salmonella non deve essere rilevata in ogni 10 g del prodotto di prova.
[Determinazione del contenuto]
Determinare secondo la cromatografia liquida ad alta prestazione (Regole generali 0512).
Condizioni cromatografiche e test di idoneità del sistema Utilizzare una colonna cromatografica di tipo sodio cationico forte (o di tipo idrogeno) con copolimero stirene-divinilbenzene reticolato solfonato come riempitivo; utilizzare acqua come fase mobile; la portata è di 0,4 ml al minuto; la temperatura della colonna è di 80 gradi; e viene utilizzato il rifrattometro differenziale. Prendere una quantità appropriata di sostanze di riferimento maltotriosio, glucosio e trealosio, scioglierle in acqua e diluirle per creare soluzioni contenenti 2,5 mg, 2,5 mg e 10 mg per ml, misurare accuratamente 20 ul e iniettare nel cromatografo liquido, ripetere l'iniezione 3 volte, registrare il cromatogramma, la deviazione standard relativa dell'area del picco principale non deve superare il 2,0% e il grado di separazione di ciascun picco cromatografico deve soddisfare i requisiti.
Metodo di determinazione Prendere una quantità appropriata di questo prodotto, pesare accuratamente, sciogliere in acqua e diluire quantitativamente per creare una soluzione contenente circa 10 mg per 1 ml come soluzione di prova, misurare accuratamente 20 ul e iniettare nel cromatografo liquido, registrare il cromatogramma; prendere una quantità appropriata di sostanza di riferimento trealosio e determinare nello stesso modo. Calcolare in base all'area del picco secondo il metodo standard esterno e ottenerlo.
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